מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אתמול (ג') שתי תרופות חדשות לילדים מעל לגיל עשר הסובלים מסוכרת סוג 2.
עוד בעניין דומה
התרופות שאושרו: אמפגליפלוזין (Empagliflozin, שם מסחרי: Jardiance) שההתוויה שלה בישראל מיועדת לבני יותר מ-18 ו-Synjardy (empagliflozin ו-metformin hydrochloride). אישורים אלה מספקים סוג חדש של תרופות הנלקחות דרך הפה לטיפול בסוכרת ילדים מסוג 2.
מטפורמין, (שבישראל משולב עם אמפגליפלוזין בטבליה אחת בשם ג'רדיאנס דואו (Jardiance Duo), הוא הטיפול האוראלי היחיד הזמין לטיפול בילדים עם סוכרת מסוג 2 והוא אושר לראשונה לשימוש בילדים בשנת 2000.
"בהשוואה למבוגרים, לילדים עם סוכרת מסוג 2 אפשרויות הטיפול מוגבלות, למרות שהמחלה והתסמינים מתקדמים בדרך כלל מהר יותר אצל ילדים", אומרת ד"ר מישל קארי, מהחטיבה לסוכרת, ליפידים והשמנה במרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "האישור לתרופות מספק אפשרויות טיפול נוספות נחוצות מאוד לילדים עם סוכרת מסוג 2".
סוכרת מסוג 2, הצורה הנפוצה ביותר של סוכרת, היא מצב כרוני ומתקדם שבו הגוף אינו מייצר או משתמש באינסולין כרגיל, מה שמוביל לרמות גבוהות של גלוקוז (סוכר) בדם. מחקר SEARCH for Diabetes in Youth מראה כי השכיחות של סוכרת מסוג 2 בילדים עלתה ב-4.8% בשנה מ-2002 עד 2015 וצפויה להמשיך ולעלות. נכון לשנת 2017, היו כ-28,000 מקרים של סוכרת מסוג 2 בילדים בארה"ב ועד שנת 2060, אם המגמות הנוכחיות יימשכו, המספר צפוי להיות כ-220,000.
Empagliflozin, החומר הפעיל ב-Jardiance וב-Synjardy, פועל על ידי הגברת הפרשת הגלוקוז בשתן. Synjardy מכיל גם מטפורמין.
הבטיחות והיעילות של אמפגליפלוזין בילדים נבדקו במחקר כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו ב-157 חולים בגילאי 10 עד 17, החולים בסוכרת מסוג 2. המשתתפים חולקו לשלוש זרועות טיפול למשך 26 שבועות: empagliflozin, מעכב DPP-4י(linagliptin) ופלצבו.
בתחילת הניסוי, 51% מהחולים נטלו מטפורמין בלבד, 40% מהמטופלים נטלו שילוב של מטפורמין ואינסולין, 3% מהחולים נטלו אינסולין בלבד ו-6% מהחולים לא נטלו תרופות לסוכרת.
החוקרים מצאו כי בשבוע 26, הטיפול באמפגליפלוזין היה טוב יותר בהפחתת המוגלובין A1c, מדד לרמת הסוכר הממוצעת בדם, בהשוואה לפלצבו. ל-52 החולים שטופלו באמפגליפלוזין היתה ירידה ממוצעת של 0.2% בהמוגלובין A1c, בהשוואה לעלייה ממוצעת של 0.7% בהמוגלובין A1c ב-53 החולים שנטלו פלצבו, המייצגת ירידה של 0.8% בהמוגלובין A1c עם אמפגליפלוזין בהשוואה לפלצבו בהשוואה לפלצבו.
לחולים שטופלו באמפגליפלוזין היתה גם ירידה ברמת הגלוקוז בפלזמה בצום, מדידת סוכר בדם שנלקחה לאחר שלא אכלו או שתו במשך שמונה שעות לפחות, בהשוואה לחולים שנטלו פלצבו.
תופעות הלוואי השכיחות בילדים שטופלו באמפגליפלוזין היו דומות בדרך כלל לאלו שדווחו אצל מבוגרים, אלא שהיה סיכון גבוה יותר להיפוגליקמיה בקרב ילדים בני עשר שנים ויותר הנוטלים אמפגליפלוזין בהשוואה לפלצבו, ללא קשר לשאלה אם הם נטלו תרופות אחרות.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר אצל מבוגרים המטופלים באמפגליפלוזין כוללות דלקות בדרכי השתן וזיהומים פטרייתיים נשיים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בחולים המטופלים במטפורמין כוללות שלשולים, בחילות וקלקול קיבה.
התרופות אמפגליפלוזין וסינג'רדי אינן מומלצות לחולים עם סוכרת מסוג 1 בגלל סיכון מוגבר לקטואצידוזיס סוכרתי. כמו כן, לא מומלץ להשתמש בהן לשיפור בקרת הסוכר בדם בחולים עם בעיות כליות חמורות ואין להשתמש בהן בחולים שעברו בעבר תגובה אלרגית. בנוסף, אסור להשתמש בסינג'רדי בחולים עם חמצת מטבולית או קטואצידוזיס סוכרתי (עלייה בקטונים בדם או בשתן).
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
